Dalla sperimentazione alla pubblicazione
Autore: Dott. Guglielmo Torre, Medico in formazione specialistica in Ortopedia e Traumatologia Università Campus Bio-Medico di Roma, componente Comitato Scientifico Top Physio
La scrittura di un articolo scientifico è da considerarsi la piccola punta di un iceberg. Alla parte sommersa corrispondono mesi, a volte anni, di un lungo lavoro di ricerca clinica che vede coinvolte diverse figure e ruoli. In aggiunta all’avanzamento professionale e all’ottenimento di una visibilità internazionale, la pubblicazione di un articolo scientifico:
- costituisce un contributo fattivo all’evidenza scientifica
- suggerisce miglioramenti alla pratica clinica quotidiana
- rappresenta un obbligo etico nei confronti dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione stessa.
Dallo studio clinico alla produzione di un’evidenza scientifica
Proprio a causa dell’enorme impegno che si cela dietro uno studio clinico, la scarsità di una risorsa primaria come il
tempo è il principale fattore che la gran parte dei professionisti in ambito sanitario avverte come ostacolo all’attività
scientifica. Un secondo fattore significativo è rappresentato dal numero di pazienti che, risultando talvolta esiguo, potrebbe impedire la raccolta di una sufficiente mole di dati utili a produrre un’evidenza. Per far fronte a queste limitazioni, è opportuno sapere che esistono moltissimi gruppi di lavoro che permettono a tanti ricercatori di collaborare, ognuno secondo la propria area di competenza e il tempo a disposizione. Grandi gruppi di ricerca, come in ambito ortopedico il MOON (Multicenter Orthopaedic Outcomes Network) e il MARS (Multicenter ACL Revision Study Group), aggregano studiosi provenienti da diverse parti del mondo con l’intento di mettere insieme i dati di più centri sperimentali al fine di condurre studi clinici di elevato livello scientifico. Collaborando con questi gruppi internazionali, oppure aggregando le competenze a livello locale, il contributo del clinico, in termini di professionalità, tempo e pazienti arruolati, può permettergli di ritagliarsi il proprio spazio su Pubmed. La raccolta di dati clinici, con l’avvento della regolamentazione europea in materia di privacy (GDPR), è diventata sempre più complessa e dispendiosa in termini di risorse.
Le professionalità specifiche dietro un articolo scientifico
Esistono tuttavia delle professionalità specifiche che permettono di dispensare il medico dalla raccolta di dati provenienti dal paziente stesso o dalla documentazione presente in archivio, digitale o cartaceo che sia. All’interno del gruppo multidisciplinare di ricerca è fondamentale la presenza di un data manager, che ha competenze dedicate nell’ambito della gestione e inserimento digitale del dato clinico e cura la completezza e l’affidabilità del database di studio. Secondo un recente articolo pubblicato da Harvard Business Review, nel 2016 la Mayo Clinic di Rochester ha avviato la creazione di un database chirurgico unificato delle sei unità di neurochirurgia con lo scopo di conservare e rendere disponibili per i chirurghi tutti i dati inerenti alla pratica clinica dell’unità operativa. Così facendo, chirurghi e ricercatori sono stati in grado di rivedere le proprie casistiche, rivalutare i percorsi terapeutici, correggersi, imparare e presentare i risultati di tecniche chirurgiche all’avanguardia in sede scientifica. Inoltre, a livello gestionale, lo stesso database e le evidenze da esso derivanti sono stati utili a presentare alle assicurazioni i risultati ottenuti dalla propria unità, al fine di contrattazione in sede di accordi economici.
La ricerca scientifica nell’epoca digitale
Nell’era del digitale, in cui il dato è materia di analisi socio-economica, oltre che statistica, mantenere traccia dell’operato sanitario diventa strumento di rivalsa scientifica e monetaria. Esiste inoltre la ricerca compilativa, nicchia per coloro che avvertono la raccolta e l’analisi del dato come un obiettivo ancora da raggiungere. La revisione sistematica della letteratura e la meta-analisi sono metodologie scientifiche che possono dare vita a pubblicazioni rigorose e con forti implicazioni pratiche. Infatti, rivedere in maniera critica i risultati già pubblicati in letteratura su un determinato argomento consente di individuare modalità diagnostiche e terapeutiche per le quali sono state riportate maggiori evidenze scientifiche a favore del loro successo.
L’essere umano al centro della ricerca scientifica
Piuttosto che considerare la ricerca compilativa un ripiego dovuto all’assenza di dati e capacità analitiche, è opportuno riconoscerne il valore, se condotta secondo una metodologia corretta, nel contribuire allo studio e all’aggiornamento di medici, fisioterapisti, infermieri e di molti altri professionisti sanitari. Una particolare attenzione deve essere prestata agli standard etici che regolano la correttezza della conduzione di progetti di ricerca clinica. La dichiarazione di Helsinki, sviluppata dalla World Medical Association nel 1964, è considerata ancora oggi, nella sua revisione di Fortaleza del 2013, la pietra d’angolo in materia di etica per la ricerca su soggetti umani. A questo documento fece seguito la diffusione dei principi di good clinical practice (buona pratica clinica, NdA), noti come GCP, a cui oggi si fa riferimento per la progettazione, conduzione, registrazione e diffusione dei risultati di tutti gli studi clinici condotti in Europa, USA e Giappone. Mantenere l’attenzione sul soggetto dello studio, che è sempre il paziente, non è buonismo, bensì piena comprensione che la fonte – nonché il destinatario ultimo – della ricerca scientifica è l’essere umano. Pertanto, nel disegnare progetti di ricerca occorre sempre tenere in considerazione che il percorso diagnostico e terapeutico che il paziente affronta durante uno studio di ricerca, sebbene non privo di rischi, è quello di portare un beneficio concreto senza mai limitarsi alla sperimentazione fine a se stessa.
Ricerca scientifica: il ruolo del comitato etico locale
L’organismo di riferimento sul territorio nazionale in tema di etica della sperimentazione clinica è il comitato etico locale. In Italia tutte le strutture sanitarie private o appartenenti alle aziende sanitarie locali hanno un comitato etico di riferimento per competenza territoriale, il quale deve sempre essere informato a proposito di sperimentazioni cliniche in atto o in procinto di iniziare. Gli studi osservazionali, specialmente retrospettivi, su casistiche di pazienti che sono stati già trattati secondo normale pratica clinica e che non coinvolgono l’utilizzo di presidi medici o farmaci possono essere considerati esonerati dalla richiesta di parere da parte del comitato etico di riferimento. Tuttavia, è bene informare con una comunicazione ufficiale il comitato, il quale risponderà con una presa d’atto che costituisce autorizzazione esplicita allo studio.
L’importanza del metodologo, figura chiave nell’entourage di ricerca
Negli ultimi dieci anni un numero sempre maggiore di autori ha mosso aspre critiche alla veridicità, alla coerenza o alla correttezza di studi clinici pubblicati anche su riviste internazionali di forte risalto. Il Prof. John Ioannidis nel 2005 ha pubblicato un articolo intitolato “Why most published research findings are false” (“Perché la maggior parte dei risultati delle ricerche pubblicate è falsa”, NdA), in cui evidenziava alcune importanti carenze metodologiche che rendono molti studi poco utili alla generazione di una concreta evidenza scientifica. L’assenza di un corretto disegno di studio fa sì che i risultati ottenuti con la sperimentazione non abbiano valenza statistica – e quindi clinica – fuorviando il lettore nella generazione di un’opinione riguardo la terapia o lo strumento diagnostico oggetto dello studio stesso. Per tale motivo un’altra figura chiave dell’entourage di ricerca è quella del metodologo, professionista in grado di mettere insieme conoscenze cliniche, statistiche, metodologiche, dalla cui integrazione si sviluppa il modello sperimentale più corretto per verificare l’ipotesi di studio. Solo quando i dati saranno stati raccolti, analizzati, discussi in equipe multidisciplinare, eventualmente analizzati di nuovo e ancora discussi, allora sarà possibile mettere mano alla pubblicazione vera e propria, iniziando a scrivere.
Ricerca scientifica: scegliere una nicchia
Nell’introduzione è fondamentale saper ritagliare una nicchia, inserendo il lavoro di ricerca in un contesto di letteratura già
presente ed evidenziando le peculiarità che rendono unica e necessaria la pubblicazione che si sta presentando. È estremamente importante descrivere con chiarezza gli obiettivi e le ipotesi che sono alla base del progetto di ricerca che ha portato alla pubblicazione. Nella scrittura dei metodi deve essere chiaro il concetto di “riproducibilità” della ricerca, ovvero l’utilizzo di metodiche validate e riconosciute come tali dall’intera comunità scientifica, la cui descrizione deve essere a tal punto dettagliata da poter riprodurre la stessa metodologia durante studi futuri. I risultati devono essere chiari e coincisi, supportati sempre da tabelle numeriche che alleggeriscano il testo dalle troppe cifre e notazioni matematiche. Infine, nella discussione gli autori devono essere in grado di confrontare i loro risultati con quelli già ottenuti da altri ricercatori sullo stesso argomento, evidenziando i punti di forza, ma anche le limitazioni dello studio condotto, con genuina autocritica. Per coloro che pretendono che un manoscritto sia perfetto prima di poter essere sottoposto all’attenzione degli editor, può essere utile ascoltare il consiglio del poeta americano William Stafford, il quale suggeriva di “ridimensionare i propri standard e scrivere”. Il lavoro di fino nel perfezionamento del proprio manoscritto deve essere sempre lasciato ai revisori designati dalla rivista, in grado – si spera – di suggerire miglioramenti e di fornire critiche costruttive per rendere la pubblicazione eccellente. Ad ogni modo, per scrivere bene è importante essere rapidi senza avere fretta, completi ma non prolissi, rigorosi e scientifici pur lasciando spazio all’intuizione e alle ipotesi.